UDI-Kennzeichnung auf Medizinprodukten
MDR-konforme Laserkennzeichnung von DataMatrix-Codes, Seriennummern und Produktinformationen auf Edelstahl, Titan und weiteren Werkstoffen
Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ist ein zentraler Bestandteil der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Hersteller sind verpflichtet, Medizinprodukte eindeutig zu kennzeichnen und während des gesamten Produktlebenszyklus rückverfolgbar zu machen.
Mit der Laserkennzeichnung lassen sich UDI-Codes dauerhaft, fälschungssicher und kontrastreich direkt auf dem Produkt anbringen. Ob chirurgische Instrumente, Implantate oder medizinische Bauteile: Die Kennzeichnung bleibt auch nach Reinigung, Sterilisation und langjährigem Einsatz lesbar.
UDI-konforme Kennzeichnung nach regulatorischen Vorgaben
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten werden durch internationale und nationale Vorschriften definiert. UDI-Kennzeichnungen unterstützen die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten über deren gesamten Lebenszyklus.
Unsere Kennzeichnungslösungen unterstützen die Umsetzung von UDI-Anforderungen sowie die dauerhafte und lesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Aufbau eines UDI-Codes
Die Unique Device Identification (UDI) dient der eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Sie besteht grundsätzlich aus zwei Teilen:
UDI-DI (Device Identifier)
Der Device Identifier identifiziert das Medizinprodukt und den Hersteller. Dieser Teil bleibt für ein bestimmtes Produkt in der Regel unverändert.
UDI-PI (Production Identifier)
Der Production Identifier enthält produktionsbezogene Informationen wie beispielsweise:
- Seriennummer
- Chargennummer
- Herstellungsdatum
- Verfallsdatum
Die UDI wird üblicherweise sowohl in Klarschrift als auch in maschinenlesbarer Form, beispielsweise als DataMatrix-Code, auf dem Produkt angebracht. Dies kann z. B. mit Beschriftungslasern von Schilling Marking Systems durchgeführt werden.
Geeignete Materialien für die UDI-Kennzeichnung
Unsere Systeme kennzeichnen unter anderem:
- Edelstahl
- Titan
- Aluminium
- Kunststoffe
- Beschichtete Werkstoffe
Je nach Material und Anforderung kommen Laserkennzeichnung, Nadelprägung oder Signiertechnik zum Einsatz.
Lasertechnologie für Ihre UDI-Kennzeichnung
Jedes Medizinprodukt stellt unterschiedliche Anforderungen an die Kennzeichnung. Material, Oberflächenbeschaffenheit, Bauteilgeometrie und regulatorische Vorgaben beeinflussen die Wahl des geeigneten Lasersystems. Bei Schilling setzen wir je nach Anwendung sowohl moderne MOPA-Faserlaser als auch Ultrakurzpulslaser (UKP-Laser) ein. Dadurch können wir die optimale Lösung für eine dauerhaft lesbare und MDR-konforme UDI-Kennzeichnung auswählen.
MOPA-Faserlaser: Wirtschaftlich und kontraststark
MOPA-Faserlaser eignen sich für zahlreiche Anwendungen in der Medizintechnik. Insbesondere auf Edelstahl lassen sich kontrastreiche Anlassbeschriftungen erzeugen, die dauerhaft lesbar bleiben und die Oberfläche nur minimal beeinflussen.
Je nach Produktanforderung können Laserkennzeichnungen mit den MOPA-Faserlasern auch als Gravur ausgeführt werden. Während Anlassbeschriftungen ohne Materialabtrag auskommen, erzeugt die Lasergravur eine dauerhafte Vertiefung in der Oberfläche und ist damit sehr dauerhaft.
Je nach Material, Kennzeichnungsverfahren und Kundenanforderung kann nach der Laserkennzeichnung mit MOPA-Faserlasern eine Passivierung nötig sein. Ob eine Passivierung nötig ist hängt unter anderem ab von Werkstoff (1.4301, 1.4404, 1.4125), Beschriftungsverfahren, Lasereinstellungen, Anforderungen des Herstellers, Anforderungen aus der Validierung und Vorgaben des Endkunden. Dies gilt sowohl für gravierte Kennzeichnungen als auch für Anlassbeschriftungen auf Edelstahl. Die Passivierung unterstützt die Wiederherstellung einer homogenen und korrosionsbeständigen Oberfläche.
Vorteile der MOPA-Faserlaser:
- Hohe Beschriftungsgeschwindigkeit
- Wirtschaftliche Lösung für mittlere und große Stückzahlen
- Schwarze Anlassbeschriftungen auf Edelstahl
- Dauerhafte Lasergravuren
- Hohe Kontraste für DataMatrix-Codes und Klarschrift
- Bewährte Technologie für medizinische Instrumente
Typische Anwendungen:
- Chirurgische Instrumente
- Edelstahlbauteile
- Gerätekomponenten
- Seriennummern und UDI-Codes
UDI-Kennzeichnung mit Ultrakurzpulslasern
Für besonders anspruchsvolle Anwendungen in der Medizintechnik setzen wir Ultrakurzpulslaser (UKP-Laser) ein. Durch extrem kurze Laserimpulse im Pikosekundenbereich wird das Material nahezu ohne thermische Belastung bearbeitet. Bei vielen Anwendungen kann dies positive Auswirkungen auf die Korrosionsbeständigkeit und nachgelagerte Passivierungsprozesse haben.
Insbesondere bei Implantaten, hochwertigen Instrumenten und Präzisionsbauteilen bietet die Ultrakurzpuls-Lasertechnologie entscheidende Vorteile. Selbst kleinste DataMatrix-Codes, Seriennummern und UDI-Kennzeichnungen können mit höchster Detailtreue umgesetzt werden.
Ein weiterer Vorteil des Ultrakurzpulslasers ist die Möglichkeit, hochkontrastreiche Black Markings zu erzeugen. Diese tiefschwarzen Kennzeichnungen zeichnen sich durch eine hervorragende Lesbarkeit und Scanbarkeit aus und eignen sich besonders für UDI-Codes und DataMatrix-Codes auf Medizinprodukten. Auch bei kleinen Kennzeichnungsflächen können dadurch zuverlässige und dauerhaft lesbare Markierungen realisiert werden.
Durch die Kombination aus höchster Präzision, minimalem Wärmeeintrag und kontrastreichen Black Markings eignet sich die Ultrakurzpulslaser-Technologie insbesondere für Anwendungen, bei denen neben der Rückverfolgbarkeit auch Oberflächenqualität, Prozesssicherheit und Dauerhaftigkeit der Kennzeichnung höchste Priorität haben.
Vorteile der Ultrakurzpulslaser-Technologie:
- Minimaler Wärmeeintrag in das Material
- Höchste Präzision auch bei kleinsten Strukturen
- Sehr hohe Kontraste und Lesbarkeit
- Materialschonende Kennzeichnung
- Geeignet für empfindliche Oberflächen und Bauteile
- Dauerhafte und abriebfeste Beschriftungen
- Optimale Voraussetzungen für hochwertige UDI- und DataMatrix-Codes
Typische Anwendungen:
- Implantate
- Dentalimplantate
- Titanbauteile
- Chirurgische Instrumente
- Mikrotechnische Komponenten
- Hochpräzisionsbauteile für die Medizintechnik
Welches Verfahren ist die richtige Wahl?
Während MOPA-Faserlaser eine wirtschaftliche und bewährte Lösung für zahlreiche UDI-Anwendungen darstellen, bieten Ultrakurzpulslaser insbesondere bei anspruchsvollen Medizinprodukten entscheidende Vorteile. Durch den minimalen Wärmeeintrag lassen sich kontrastreiche Black-Markings und hochpräzise DataMatrix-Codes mit geringer Oberflächenbeeinflussung erzeugen. Zudem ist die Prozesserstellung häufig weniger empfindlich gegenüber Parametervariationen, wodurch reproduzierbare Ergebnisse mit hoher Kennzeichnungsqualität erzielt werden können.
Unsere Leistungen für die UDI-Kennzeichnung
Die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten stellt hohe Anforderungen an Präzision, Lesbarkeit und Beständigkeit. Mit modernster Lasertechnologie realisieren wir dauerhafte UDI-Kennzeichnungen für unterschiedlichste Produkte und Materialien. Unsere Lösungen erfüllen die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und ermöglichen eine zuverlässige Identifikation über den gesamten Produktlebenszyklus.
UDI-Kennzeichnung von chirurgischen Instrumenten
Chirurgische Instrumente müssen auch nach zahlreichen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen eindeutig identifizierbar bleiben. Durch die hochpräzise Laserbeschriftung bringen wir DataMatrix-Codes, UDI-Codes, Seriennummern und Produktinformationen dauerhaft auf Instrumentenoberflächen auf.
Typische Anwendungen:
- Scheren
- Klemmen
- Pinzetten
- Zangen
- Endoskopische Instrumente
- Spezialinstrumente für die Medizintechnik
UDI-Kennzeichnung von Implantaten
Bei Implantaten sind maximale Präzision und dauerhafte Lesbarkeit entscheidend. Unsere Lasersysteme ermöglichen kontrastreiche und materialschonende Kennzeichnungen auf Titan und weiteren medizinisch zugelassenen Werkstoffen.
Typische Anwendungen:
- Orthopädische Implantate
- Wirbelsäulenimplantate
- Trauma-Implantate
- Dentalimplantate
- Implantatkomponenten
Kennzeichnung von medizinischen Bauteilen und Gerätekomponenten
Neben Instrumenten und Implantaten kennzeichnen wir auch technische Bauteile für die Medizintechnik. Durch die direkte Markierung auf dem Werkstück entfällt häufig der Einsatz zusätzlicher Etiketten oder Kennzeichnungsschilder.
Typische Anwendungen:
- Gehäuse und Abdeckungen
- Präzisionsbauteile
- Medizinische Baugruppen
- Typenschilder
- Produktkennzeichnungen
- Seriennummern und Chargencodes
Verifizierung von UDI- und DataMatrix-Codes
Sicherstellung der Codequalität direkt im Produktionsprozess
Die Qualität eines DataMatrix-Codes ist entscheidend für eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Mit unseren im Lasersystem integrierten Kamerasystemen können UDI- und DataMatrix-Codes direkt nach der Kennzeichnung automatisch geprüft und bewertet werden. Die Verifizierung erfolgt gemäß ISO/IEC TR 29158 (AIM DPM-1-2006) für direkt markierte DataMatrix-Codes (DPM = Direct Part Marking). Dabei werden verschiedene Qualitätsmerkmale analysiert und zu einer Gesamtbewertung zusammengeführt.
Verifizierung und Dokumentation
Zur Absicherung des Prozesses können UDI- und DataMatrix-Codes direkt nach der Kennzeichnung verifiziert und bewertet werden. Die Codequalität wird dabei anhand definierter Qualitätskriterien geprüft und dokumentiert.
Auf Wunsch können Prüfberichte, Verifizierungsprotokolle und weitere qualitätsrelevante Dokumentationen erstellt und archiviert werden. Dadurch entsteht ein nachvollziehbarer und dokumentierter Kennzeichnungsprozess, der Audits und Qualitätsanforderungen unterstützt.
Geprüfte Qualitätsparameter
- Kontrast
- Modulation
- Zellqualität
- Beschädigungen
- Lesbarkeit
- Formabweichungen
- Hintergrundhomogenität
Ihre Vorteile
✅ 100 %-Prüfung der Codes im Produktionsprozess
✅ Bewertung nach etablierten Qualitätskriterien
✅ Frühzeitige Erkennung von Kennzeichnungsfehlern
✅ Höhere Prozesssicherheit
✅ Reduzierung von Ausschuss und Nacharbeit
✅ Nachvollziehbare Dokumentation der Codequalität
Prozessvalidierung für Kennzeichnungsprozesse
Unterstützung bei DQ, IQ, OQ und PQ
In der Medizintechnik müssen Kennzeichnungsprozesse reproduzierbar, dokumentierbar und nachvollziehbar sein. Schilling unterstützt Unternehmen bei der Einführung und Qualifizierung von Beschriftungslösungen für regulierte Produktionsumgebungen.
Durch die Kombination aus Laserkennzeichnung, Codeverifizierung und Prozessdokumentation schaffen wir die Grundlage für einen kontrollierten und nachvollziehbaren Kennzeichnungsprozess. Dabei unterstützen wir unsere Kunden bei der Qualifizierung und Validierung ihrer Anwendungen.
DQ: Design Qualification - Erfüllt die geplante Lösung die Anforderungen?
Bei der Design Qualification (DQ) wird geprüft, ob die ausgewählte Kennzeichnungslösung den definierten Anforderungen des späteren Einsatzes entspricht.
Dabei werden beispielsweise folgende Punkte betrachtet:
- Anforderungen an UDI- und DataMatrix-Codes
- Materialeigenschaften der Bauteile
- Gewünschte Kennzeichnungsqualität
- Rückverfolgbarkeitsanforderungen
- Schnittstellen zu übergeordneten Systemen
- Regulatorische Anforderungen
Ziel: Nachweis, dass die ausgewählte Lösung für die vorgesehene Anwendung geeignet ist.
IQ: Installation Qualification - Ist das System korrekt installiert?
Bei der Installationsqualifizierung (IQ) wird dokumentiert, dass das Beschriftungssystem entsprechend den definierten Anforderungen installiert wurde.
Dabei wird beispielsweise geprüft:
- Vollständigkeit der Anlage
- Installation aller Systemkomponenten
- Korrekte Anbindung der Schnittstellen
- Vorhandensein der erforderlichen Dokumentation
- Einhaltung der vereinbarten Spezifikation
Ziel: Nachweis, dass das System ordnungsgemäß installiert wurde.
OQ: Operational Qualification - Funktioniert das System wie vorgesehen?
Im Rahmen der Funktionsqualifizierung (OQ) wird überprüft, ob die Anlage unter definierten Bedingungen die geforderten Funktionen zuverlässig ausführt.
Dabei wird unter anderem geprüft:
- Erzeugung der geforderten Kennzeichnungen
- Korrekte Datenübernahme aus übergeordneten Systemen
- Funktion der Software und Schnittstellen
- Verifizierung von DataMatrix-Codes
- Reproduzierbarkeit der Kennzeichnungsergebnisse
Ziel: Nachweis, dass das System entsprechend der Spezifikation arbeitet.
PQ: Performance Qualification - Erbringt das System im Produktionsalltag die geforderte Leistung?
Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) wird nachgewiesen, dass der Kennzeichnungsprozess unter realen Produktionsbedingungen dauerhaft die geforderte Qualität erreicht.
Dabei werden beispielsweise bewertet:
- Langzeitstabilität des Prozesses
- Gleichbleibende Kennzeichnungsqualität
- Lesbarkeit von UDI- und DataMatrix-Codes
- Prozesssicherheit in der Serienproduktion
- Erfüllung der Traceability-Anforderungen
Ziel: Nachweis, dass der Prozess unter realen Bedingungen zuverlässig arbeitet.
Weitere Beschriftungslösungen für die Medizintechnik
Die passende Technologie für jede Anwendung
Nicht jede Kennzeichnungsaufgabe in der Medizintechnik lässt sich optimal mit einem Beschriftungslaser lösen. Abhängig von Material, Oberflächenbeschaffenheit, Rückverfolgbarkeitsanforderungen und Produktionsprozess können auch andere Kennzeichnungstechnologien die wirtschaftlichere oder technisch bessere Lösung sein.
Neben Laserbeschriftungssystemen bietet Schilling weitere Technologien für die dauerhafte Produktkennzeichnung.
Nadelprägung - Für dauerhafte und tief eingeprägte Kennzeichnungen
Die Nadelprägung eignet sich insbesondere für Anwendungen, bei denen Markierungen auch nach Lackierung, Beschichtung oder starker mechanischer Beanspruchung lesbar bleiben müssen.
Typische Anwendungen:
- Seriennummern
- Rückverfolgbarkeitskennzeichnungen
- Gerätegehäuse
- Medizintechnische Vorrichtungen
- Instrumententräger und Halterungen
Vorteile:
✅ Tiefe und dauerhafte Markierung
✅ Hohe Beständigkeit
✅ Geeignet für robuste Produktionsumgebungen
✅ Wirtschaftliche Kennzeichnung
Signiertechnik - Wirtschaftliche Beschriftung mit Signierschablonen
Die Signiertechnik eignet sich besonders für die dauerhafte und kostengünstige Kennzeichnung von Bauteilen mit wiederkehrenden Informationen. Dabei werden die Kennzeichnungsinhalte über individuell gefertigte Signierschablonen auf das Werkstück übertragen.
Typische Anwendungen sind:
- Herstellerkennzeichnungen
- Firmenlogos
- Produktbezeichnungen
- Artikelnummern
- Wiederkehrende Kennzeichnungen auf Serienbauteilen
Vorteile
✅ Hohe Wirtschaftlichkeit bei größeren Stückzahlen
✅ Dauerhafte und kontrastreiche Kennzeichnung
✅ Einfache Anwendung
✅ Geeignet für unterschiedlichste Materialien
✅ Ideal für gleichbleibende Kennzeichnungsinhalte
Typische Einsatzbereiche
In der Medizintechnik wird die Signiertechnik beispielsweise für die Kennzeichnung von:
- Halterungen
- Vorrichtungen
- Gerätekomponenten
- Typenschildern
- Serienbauteilen
eingesetzt.
Gemeinsam die passende Lösung finden
Die Auswahl der optimalen Kennzeichnungstechnologie hängt von vielen Faktoren ab. Schilling unterstützt Sie bei der Auswahl des geeigneten Verfahrens für Ihre Anwendung und berücksichtigt dabei Material, Produktanforderungen, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Vorgaben.
Ob Laserbeschriftung, Nadelprägung oder Signiertechnik: Für jede Kennzeichnungsaufgabe bieten wir die passende Lösung.
Das ist aus meiner Sicht ein sehr guter Abschluss der UDI-Seite, weil du damit elegant auf eure anderen Produktbereiche verlinken kannst und gleichzeitig zeigst, dass Schilling nicht nur Laser liefert.
Medizintechnik Kontaktformular
